歙县市场监督管理局多措并举强化治疗精神障碍类药品监管

发布时间：2022-09-20 09:02:08 来源：歙县卫生健康委员会 4503人关注

保障药品市场安全,歙县市场监督管理局多措并举加强治疗精神障碍类药品监管. 一,对治疗精神障碍类药品建立目录进行分类管理. 我局根据药品临床用途主要将此类药品分为精神类药品和非精神类药品两大类.根据省市药监部门关于对精神类药品严格监管的工作要求,我

　　保障药品市场安全，歙县市场监督管理局多措并举加强治疗精神障碍类药品监管。

　　一、对治疗精神障碍类药品建立目录进行分类管理。

　　我局根据药品临床用途主要将此类药品分为精神类药品和非精神类药品两大类。根据省市药监部门关于对精神类药品严格监管的工作要求，我县零售药店及药品批发企业均未开展精神类药品经营，基本将精神类药品使用控制在卫生医疗部门内部，结合规范药房创建工作要求医疗机构对精神类药品建立专账，储存使用上要求一类精神药品双人双锁管理，二类精神药品实行专柜上锁管理。对于非精神类治疗精神障碍药品，我局则要求药品经营单位严格遵守药品经营质量管理规范(GSP),药品使用单位严格遵守药品使用相关规定，保障药品质量安全。

　　二、通过日常监管及专项整治保障治疗精神障碍类药品质量安全。

　　我局主要通过日常巡查，开展药品购销渠道专项整治，药品陈列储存专项检查，零售药店专项整治、医疗机构药械使用专项整治等对药品购销渠道的合法性进行审查，要求购进药品必须做好首营企业资质审核，索证索票，验收合格入库，建立完善的药品质量追溯体系，实行电子化监管，药品陈列储存方面要严格按照药品说明书要求进行储存陈列并定期做好温湿度监控及药品养护记录确保药品陈储安全。在药品销售方面，要求零售药店配备执业药师并确保在岗履职，对处方药严格落实审方销售制度。医疗机构则严格按卫健部门规定执行。

　　三、采取技术抽检对上市药品进行质量监测及评价。

　　我局根据市局工作部署，每年安排基本药物抽检40批次

　　及监督抽检101批次，对流通使用环节药品质量进行再监测和再评价，对检验不合格药品依法严肃查处。

　　四、开展药品不良反应监测工作。

　　我局设有药品不良反应监测中心，由专人负责收集药品经营使用环节药物不良反应并及时上报省市药品不良反应监测中心，供高层参考对相关药品说明书进行必要的修订，确保药品使用安全。